Сертификация для экспорта в ЕС.
Компетентно.
Средства индивидуальной защиты

Законодательство

Регламент Евросоюза Regulation 425/2016 EU о средствах индивидуальной защиты (СИЗ) содержит основные требования к разработке и производству специализированных изделий, целью использования которых является обеспечение персональной безопасности пользователей на рынках стран ЕС.
Под СИЗ подразумевается изделие или оборудование, предназначенное для применения (ношения) человеком для защиты от одного или нескольких рисков для здоровья , а также компоненты этого оборудования.

Категории средств индивидуальной защиты

СИЗ делятся на 3 категории в зависимости от степени риска, от которого они защищают. Категория определяет процедуру, которую вы должны выполнить перед размещением СИЗ на рынке при сертификации и оценке соответствия:
Категория I - СИЗ, защищающие от незначительных рисков:
В этом случае достаточно составить технический файл. Затем производитель может нанести знак CE в качестве знака соответствия без вмешательства третьей стороны – уполномоченного (нотификационного) органа.
Категория II - СИЗ, защищающие от умеренных рисков:
В дополнение к технической документации уполномоченный (нотифицированный) орган должен провести экспертизу типа CE. Номер уведомления нотифицированного органа должен быть указан в информации для пользователя. Только после того, как нотифицированный орган выдал сертификат проверки типа, вам разрешается наносить знак CE.
Категория III - СИЗ, защищающие от смертельных травм или необратимых повреждений:
В дополнение к техническому файлу и проверке типа CE, нотифицированный орган должен проводить ежегодный мониторинг контроля качества на производстве. Применяется один из двух вариантов сертификации: либо нотифицированный орган берет образцы вашей продукции, которые затем отправляются на испытания, либо нотифицированный орган проводит полный аудит вашей системы качества с выездом представителей органа на производство. Только при наличии сертификата проверки EU и положительного отчета о мониторинге вы можете поставить знак CE на изделия. Знак CE на маркировке должен сопровождаться номером нотифицированного органа, проводящего мониторинг.

Декларация соответствия

Владелец сертификата (производитель) также обязан оформить "декларацию соответствия" - документ, включающий подробную информацию о компании, информацию о продукте, список европейских директив и стандартов, которым продукт соответствует, и быть
заверен подписью юридически ответственного лица от имени организации. Владелец сертификата несет полную ответственность за то, чтобы все поставляемые на рынок ЕС изделия СИЗ соответствовали утвержденной и проверенной модели и продолжали соответствовать всем основным требованиям Регламента СИЗ ЕС 2016/425 (принцип постоянства качества).

Регламент 425/2016 EU не распространяется
На изделия и оборудование, предназначенное для:
  • использования вооружёнными силами;
  • самообороны, за исключением СИЗ, используемых для спортивных мероприятий;
  • индивидуального использования с целью защиты от обычных атмосферных условий, а также влаги и воды во время бытовых действий, например мытья посуды;
  • использования на морских судах и летательных аппаратах и подпадающих под действие соответствующих международных договоров стран ЕС;
  • защиты головы, лица и глаз в шлемах для мотоциклов и мопедов (Регламент №22 ООН к соглашению о технических требованиях к колёсному транспорту).

Регламент 425/2016 EU обязывает производителя:
  • Обеспечить и провести оценку соответствия продукции законодательству ЕС;
  • Оформить техническую документацию (Технический файл) на продукцию, включая и Декларацию соответствия ЕС;
  • Составить понятные инструкции по эксплуатации и технике безопасности;
  • Предоставить соответствующую информацию на этикетке;
  • Периодически проводить выборочную проверку ( тестирование) изделий и вести реестр выявленных проблем, несоответствий и отозванных товаров;
  • При выявлении проблем и несоответствий – незамедлительно уведомить об этом соответствующие органы и принять меры к отзыву продукции.

Техническая документация

Для прохождения процедур оценки соответствия и сертификации СИЗ в соответствии с Регламентом (EU) 2016/425 производителем предоставляется техническая документация. Технический файл должен содержать следующую, документально оформленную информацию:
1. Общая документация по изделию:
● полное описание изделия и его назначение;
● документы на сырье и исходные материалы, включая спецификации;
● проектные и производственные чертежи и схемы ( изображения) изделия и т.п., описания и объяснения, необходимые для понимания чертежей и схем;
● документы на «промежуточное изделие» (полуфабрикат), спецификации, чертежи, изображения;
● Финальная полная документация на изделие, спецификации, чертежи, схемы, формулы и иная информация;
● Информация по упаковке, спецификация на упаковку;
● Документы по верификации формы, дизайна ( общие рабочие чертежи или лекала);
● Информация по маркировке, копии существующих этикеток;
● Инструкция по применению (использованию) изделия.
2. Описание и анализ рисков, для защиты от которых предназначено изделие;
3. Описание соотношения риска применения изделия и пользы; оценить соотношение польза-вред (риски)
4. Ссылки на гармонизированные стандарты , которые применялись при разработке и производстве изделия. В случае применения только части гармонизированных стандартов в документации должны быть указаны части, которые применялись ( или только ГОСТ).
5. Если не применялись гармонизированные стандарты или они применялись только в части, - описание иных технических спецификаций, в том числе локальных, которые применялись для выполнения основных требований по охране жизни и здоровья (возможно ГОСТ);
6. Отчеты по испытаниям, проведенным с целью установления соответствия СИЗ основным требованиям по охране здоровья и безопасности;
7. Руководство предприятия по мерам обеспечения качества производимого изделия и постоянства качества.
Вся документация предоставляется на английском языке.

Уполномоченный представитель

Прохождение процедур сертификации и оформление сертификата СЕ в соответствии с Регламентом (ЕU) 2016/425 может быть осуществлено только от имени предприятия, являющегося резидентом Европейского союза ( зарегистрированного в любой стране ЕС). Предприятия, находящиеся за пределами ЕС, например, в России или странах СНГ, не имеют права самостоятельно декларировать соответствие продукции Регламенту 2016/425 и маркировать свою продукцию знаком CE. Наша компания предоставляет услуги
уполномоченного представителя в ЕС для осуществления сертификации продукции с дальнейшей маркировкой знаком СЕ.
Контакты
Офис в Эстонии