covid-19.
СЕРТИФИКАЦИЯ масок

Мы предлагаем варианты сертификации масок для последующей реализации в ЕС:
Вариант 1. Сертификация масок как гигиенического изделия на содержание особо опасных веществ с целью доказательства соответствия и безопасности при использовании.
Методика SVCH
Реализация: в сетевых супермакетах, розничных магазинах гигиенических и моющих средств, розничных сетях аптек)
Маркировка: СЕ маркировка не требуется, описание применения БЕЗ указания на то, что изделие "защищает от коронавируса и иных биологических агентов")
Законодательные акты ЕС: в соответствии с законодательством ЕС - Регламент 1907/2006, Регламент 1513/2018 .
Испытания в лаборатории ЕС проводятся по следующим основным параметрам в соответствии со следующими стандартами:
Исследование на содержание тяжелых металловUNI EN 16711-16 2015
Исследование на 4-амино-азо-бензеныUNI EN ISO 14362 – 3 2017
Исследование на полициклические ароматические углеводородыAfPS GS 2014:01
Исследование на фталатыUNI EN ISO 14362 – 3 2017
Исследование на N- диметилацетамид, метилпирролидон, виметилформамидOEKO TEX Standard 201 M-26 2015
Исследование на алколфенолыMIP 130:2014 Rev 0
Исследование на акилфенолэтоксилатыMIP 131:2017 Rev 1
Скриннинг материала методом рентгеноскопии
По итогам испытаний выдается Протокол испытаний с экспертным заключением на базе которого оформляется Декларация Соответствия ЕС.
Срок выполнения работ по данной схеме – 45 – 60 дней.
Примерная стоимость испытаний – около 4 000 евро в зависимости от лаборатории.
Технический файл не нужен.
Услуга уполномоченного заявителя и сопровождения – 450 евро.

Вариант 2. Сертификация масок как медицинского изделия: Маски медицинские хирургические.
Non-active medical device.
Реализация: медицинские учреждения.
Маркировка: обязательная СЕ маркировка.
Законодательные акты ЕС: Медицинская директива MDD Directive 42/93.

В дополнение к испытаниям приведенным выше ( вариант 1), в обязательном порядке проводятся следующие исследования в соответствии со стандартом EN 14 683: 2019 :

  • на эффективность бактериальной фильтрации,
  • исследование дифференциального давления,
  • исследование давления сопротивляемости брызгам,
  • исследование микробиологической чистоты.

Оформление и аудит технического файла объемом не менее 200 страниц текста – обязательно.
Файл создает производитель, далее необходим аудит файла в Европейском компетентном органе. (Примерная стоимость аудита от 2500 евро)
Обязательно наличие Уполномоченного представителя в ЕС.
Стоимость услуги – 450 евро.

Контакты
Офис в Эстонии
Офис в России